本報訊 記者荊文娜報道 10月18日,國家藥監(jiān)局召開會議,審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》,并研究部署有關工作。 會議強調(diào),試點工作將在黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略中提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務的省級行政區(qū)域,以及部分生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求、生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域開展。圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié),探索建立科學、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置,有序融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。 《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署,將于近日發(fā)布。
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